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　　4月13日，在北京天坛医院手术室里，一枚硬币大小的信号传输装置被精准嵌入一位截瘫患者的颅骨凹槽——这是天坛医院今年完成的第二例“北脑一号”植入式脑机接口临床试验手术。

　　“北脑一号”是我国自主研发的新一代植入式脑机接口系统，采用半侵入式微创设计，搭载128个通道柔性电极，可捕捉大脑毫秒级神经信号，用于截瘫、卒中偏瘫、渐冻症等患者的运动康复与语言功能重建。

　　自今年3月起，“北脑一号”GCP（医疗器械临床试验质量管理规范）多中心临床试验已在全国16家医院陆续启动。这标志着我国脑机接口技术正告别“纯科研”阶段，向“可复制、可推广、可上市”的临床应用迈出关键一步。

　　3个多小时让大脑与芯片“接上线日上午，天坛医院手术室内，一位44岁的男性患者躺在手术台上。两年半前，他在骑车时摔伤导致脊髓受损，双下肢瘫痪、双上肢仅能抬至嘴边，手部精细功能全部丧失。当天的这场脑机接口手术，尝试为这位患者植入“北脑一号”，使患者的运动想象信号能够输出，通过外部设备帮助他实现运动功能的康复。

　　这次团队用上了新技术：结构光投影。一台设备直接将手结区的轮廓投射到患者头皮上，医生切开皮肤时能直观、清晰地看到边界，让操作更精准。9时整，手术正式开始。手术医生沿着投影光斑的边缘切开患者头皮，显露颅骨。首先，杨艺和于嵩林用铣刀在颅骨上铣下骨瓣，暴露硬膜，形成可放置柔性电极的骨窗。接着，高速磨钻嗡嗡作响，约一小时后，手术医生在骨窗旁边磨出一枚硬币大小的凹槽——这是为植入“北脑一号”体内机预留的位置。

　　10时41分，手术进行到杏彩体育植入环节。手术医生在患者硬脑膜表面，植入一片厚度仅发丝十分之一粗细的薄膜电极。这片薄如蝉翼的电极集成了128个信号采集通道。韩小弟解释，此次是半侵入式手术——电极贴在硬脑膜外，不触碰大脑皮层，既能清晰采集神经信号，又不会损伤脑组织。

　　约10分钟后，电极放置完成。杨艺将硬币大小的体内机嵌入颅骨凹槽并固定。体内机没有电池，靠体外机无线供电和传输信号。监测屏幕上，原本平直的基线开始跳动——通道接通，信号清晰。

　　“手术成功了，真正的挑战才刚刚开杏彩体育始。”天坛医院神经外科学中心常务副主任曹勇说。对于接受脑机接口植入的患者而言，手术只是打开了那扇门，门后的康复训练才是漫长的征途。

　　曹勇解释，脑机接口的本质，是在大脑与外部设备之间搭建一座信息桥梁。它将脑电信号转化为计算机指令，让患者通过“意念”控制外部设备。这项技术能实现三个层次的功能：替代——用机械臂代替不能动的手；重塑——通过训练让残留的神经功能恢复；增强——让功能比原来更好。前两个功能是目前医疗领域的主要方向。

　　“脑机接口设备植入人体是第一步。”曹勇说，以本次手术患者为例，患者因脊髓损伤导致手部功能丧失。术后大约两周，待大脑水肿消退，真正的训练便可开始。患者需要每天对着屏幕进行意念控制训练。

　　正是基于这一特点，天坛医院创新性地提出了“脑机接口临床适配师”这一新职业概念。

　　曹勇解释，适配师要参与患者筛选、手术植入、解码康复的全过程，“这是一个多学科交叉的全新方向。神经外科、神经内科和康复科的医生各有局限，目前我们脑机接口专业人才培养体系还没有建立，培训班是一次重要的探索。”

　　目前，天坛医院脑机接口门诊已登记1800例患者，包括脑卒中、脊髓损伤、渐冻症患者，筛选的主要是截瘫患者。曹勇说，根据最新的专家共识，适合脑机接口手术的患者年龄一般在18至60岁之间；病情稳定超过6个月；存在运动或交流障碍，但认知功能良好。“明确的患者适用范围，为脑机接口临床研究的科学、安全、有序开展提供了制度保障。”

　　今年3月起，“北脑一号”GCP多中心临床试验已在天坛医院等全国16家医院陆续启动。曹勇表示，GCP是多中心确证性临床试验，与之前的探索性研究不同，它将按照统一标准，大规模验证安全性和有效性。“从去年2月全国第一例脑机接口手术，到今年3月启动GCP试验，一年多时间全国共完成了10例植入，这个速度在全球范围内都是领先的。”他说，今年天坛医院计划完成30例“北脑一号”手术，16家医院预计共完成50至100例手术，目标是2027年“北脑一号” 获得临床注册证，并正式进入临床应用。

　　“到2030年，我国将发布自己的脑机接口技术标准，为国际脑机接口的安全应用提供中国方案。”中国科学院院士、天坛医院神经外科专家赵继宗在4月11日举行的全国脑机接口临床应用与转化大会上这样说。

　　“这是一步一个脚印的过程。”赵继宗说，为贯彻国家和北京对脑机接口技术及产业发展的部署，北京模式的脑机接口“产学研医”协同平台已锚定脑机接口五年规划。以天坛医院为例，在临床基础设施建设方面，该院2022年9月成立脑机接口转化研究中心；2025年3月脑机接口门诊开诊；同年5月脑机接口临床与转化病房正式运行。这些平台为脑机接口技术的验证与优化提供了宝贵的线年，天坛医院分别与清华大学、中国科学院心理所签署合作协议，建立联合实验室，打通了医学教育与科技成果转化的通道。

　　“我国在脑机接口领域，已经从跟跑进入并跑甚至部分领跑的阶段。”赵继宗表示，脑机接口是生命科学与信息科学融合发展的前沿技术，绝非单一学科能够独立完成。它需要神经科学、计算机科学、电子工程学、材料学等多学科的协同研发，更需要从基础研究到产业落地的全链条通力合作。“我国的医疗机构、科研机构、研发企业正在继续深化‘产学研医’模式，最终目标是到2030年制定出中国脑机接口临床指南与技术标准。”他说。