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近日，国家药监局批准《采用脑机接口技术的医疗器械 范式设计与应用规范 运动功能重建》《采用脑机接口技术的医疗器械 侵入式设备 可靠性验证方法》等2项医疗器械行业标准制修订项目立项，为采用脑机接口技术的医疗器械高质量发展提供标准支撑。
脑机接口是一种在脑与外部设备之间建立直接的通信渠道。常用于辅助、增强、修复人体的感觉–运动功能或提升人机交互能力，目前在医学领域应用较为广泛。根据植入条件，脑机接口可分为侵入式、非侵入式和半侵入式三种。
近年来，随着神经信号处理、生物兼容材料、高性能芯片等一系列核心技术接连突破，脑机接口得以快速发展。与此同时，相关支持政策不断落地，标准化建设成为规范行业发展、保障产品安全有效的关键抓手。
健康通副总裁、首席发展官张畅向21世纪经济报道记者表示，此次2项标准的立项是对工信部等七部门此前发布的《关于推动脑机接口产业创新发展的实施意见》（简称《实施意见》）中标准体系建设相关内容的具体落实，同时也结合行业反馈的共性难题实现了空白填补。由此，也为医疗领域开展相关研究、临床试验等后续“专业步骤”，迈出了有章可循的关键第一步。
脑机接口无疑是近年来市场的一大热点。企查查数据显示，截至2026年年初，我国现有2041项脑机接口相关专利，类型上以发明专利为主，占比超九成。近五年我国累计申请1490项脑机接口相关专利，其中2024年累计申请391项，达近五年专利申请量峰值。
从市场规模看，中国电子信息产业发展研究院数据显示，2024年我国脑机接口市场规模为32亿元，同比增长18.8%，预计到2027年将达到55.8亿元，增长率为20%。
在行业快速发展的过程中，标准化是基础。多位受访者向21世纪经济报道记者表示，脑机接口行业当前面临跨学科术语混乱、技术布局碎片化、安全风险凸显、监管缺乏统一法规与标准支撑等问题，这些因素极大制约了行业的快速发展，因此需要标准化建设，以更好推动技术从实验室走向临床应用。
2025年7月，工信部等七部门发布《实施意见》，提出到2027年，脑机接口关键技术取得突破，初步建立先进的技术体系、产业体系和标准体系。并单独强调，强化标准引领。要建立脑机接口技术标准体系，布局标准化发展路线图。同时，积极参与国际标准制定，大力推动我国标准“走出去”。
同年9月，国家药监局正式发布《采用脑机接口技术的医疗器械 术语》，这是我国第一项脑机接口医疗器械标准，该标准已于2026年1月1日正式实施。
此次2项医疗器械行业标准制修订项目的立项，则将进一步完善标准体系建设。2项标准分别指向脑卒中、脊髓损伤等导致的运动功能障碍以及安全风险突出、技术门槛高的侵入式脑机接口，均为当前脑机接口医疗器械产业化过程中迫切需要规范的场景。
随着相关标准的立项与最终落地，将对行业协同与竞争带来较大影响。张畅向记者表示，其中对分工协同起到了加速作用。因为不同企业和其他参与主体的工作边界更清晰了。一方面是产业里的上下游和临床应用端，能把各自公司的“擅长领域”界定得清清楚楚；另一方面也给院所、临床团队的研发、测试、转化工作，提供了一套共同的语言。
“而在竞争方面，我个人意见是会有洗牌。有些太偏重技术、只有基础能力的参与方，可能要寻找其他参与医疗行业的路子，再找用医疗垂类方式提供产品服务的方式。太早期、太概念性的企业，跟直接服务临床的差距可能会更大。但是反过来说，对于优质中小企业而言，确实能帮大家在市场推广中，更容易去说服、做宣贯，从而提升推广的成功率。”张畅说。
近年来，我国脑机接口相关政策密集落地。“十五五”规划建议明确将脑机接口列为六大未来产业之一，标志着脑机接口从前沿技术探索升级为国家经济增长新引擎。
审评审批方面，2025年12月，国家药监局将植入式脑机接口医疗器械列入优先审批高端医疗器械目录，加速创新产品上市进程。
产品落地层面，2025年，国家医保局以及各地方陆续明确项目收费标准，解决产品如何收费的问题。同年12月，我国首例执行政府指导价脑机接口手术在湖北武汉实施，标志着植入式脑机接口技术正式被纳入规范化医疗服务体系。
商业化进程也将进一步加速。2026年1月，工信部等八部门联合印发《“人工智能+制造”专项行动实施意见》，其中明确提出加快脑机接口的产业化、商业化进程。
华金证券近日指出，脑机接口产业进入商业化落地关键元年，政策引领、技术迭代叠加临床突破共振，推动行业快速发展。短期来看，预计非侵入式下游应用率先放量，侵入式技术加速突破，优先布局非侵入式康复设备与消费级应用，建议重点关注产品获批进展并逐步贡献收入的公司；同时密切跟踪侵入式技术的研发和临床进展。
资本市场对脑机接口的热情也持续高涨。据摩熵投融资数据库不完全统计，2025年1月至今，我国脑机接口投融资事件有18起，今年以来已有2起，涉及强脑科技、术理智能等企业。二级市场上，据同花顺数据，2025年1月至今，脑机接口概念股涨幅超80%；2026年以来，涨幅也接近20%。
值得一提的是，在政策的大力支持下，脑机接口技术加速落地临床，切实惠及广大患者。比如，日前“脑机接口”脑起搏器临床应用方面传来新消息，北京大学国际医院为一名75岁帕金森病女性患者成功实施的全球首款可充电、可感知闭环脑起搏器植入手术取得阶段性重要成果，目前该患者已杏彩体育官网平台顺利出院。
谈及脑机接口未来的发展，张畅指出，此前发布的《实施意见》，已经把未来的愿景讲得比较清楚，也很贴合实际。里面提到到2030年要培育出“2至3家有全球影响力的领军企业，以及一批专精特新中小企业”，也就是一部分行业里的大玩家，要么自主研发，要么跨界进来，整合资源打造出全国乃至全球的影响力，再搭配一批掌握特色技术的专精特新“小巨人”企业，整体形成一个完整的产业生态系统。
而在医疗领域的应用拓展，张畅认为主要有几个方向：一个是更偏向“主动型”的应用场景，通过“写入”电信号的方式，做神经调控和相关治疗；一个是借助多设备、多技术的组合搭配，实现从单一模态到多模态的融合发展；还有一个就是，未来或许不再只局限于单纯的功能重建和治疗，还会开发出一些“功能增强”类的应用。
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